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                                  產品服務

                                  先進的生物技術 , 描繪 120 歲的健康藍圖

                                  干細胞是一類具有不同分化潛能,并在非分化狀態下自我更新的細胞。干細胞治療是指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病治療的過程。這種體外操作包括干細胞的分離、純化、擴增、修飾、干細胞(系)的建立、誘導分化、凍存和凍存后的復蘇等過程。目前國內外已開展了多項干細胞(指非造血干細胞)臨床應用治療產品,涉及多種干細胞類型及多種疾病類型。主要疾病類型包括骨關節疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應(GVHD)、脊髓損傷及退行性神經系統疾病和糖尿病等。其中許多干細胞類型,是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤組織來源的間充質干細胞,它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調控能力等。

                                  2017年10月國家藥監局修改了《藥品注冊管理條例》,首次將細胞治療作為生物制品進行管理,2017年12月國家藥監局公布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,規定了細胞治療產品的具體技術要求。2019年國家藥監局公布了《GMP附錄-細胞治療產品》,規范了從事細胞藥物研發人員資質、細胞制備實驗室條件、實驗室操作規范等具體要求。

                                  截止至2021年6月,國家藥品評審中心(CDE)相繼受理20余項干細胞藥物臨床試驗申請。涉及的適應癥包括:膝骨關節炎、糖尿病足潰瘍、類風濕關節炎、缺血性腦卒中、抗移植物宿主病、炎性腸病、特發性肺纖維化、慢性牙周炎等。

                                  浙江省細胞藥物與應用技術研究重點實驗室自2017年起,選擇了具有代表性的適應癥開展細胞藥物的研發工作,按照《干細胞制劑質量控制和臨床前管理條例》、《細胞治療產品研究和評價技術指導原則》、《藥品注冊管理條例》、《干細胞通用要求》等具體要求,制定了樣本庫標準、干細胞樣本采集標準、干細胞治療產品制備質量標準、干細胞治療產品放行質量標準,已經完成了干細胞制劑的第三方質量復核,委托國內具有資質的第三方機構完成了藥效、藥代的相應實驗,委托國內具有資質的第三方機構完成了安全性評價,將向國家藥監局藥審中心申請干細胞治療產品的臨床申請。

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